Identificatie van cellijnen en celbanken
Identificatie van mobiele lijnen en mobiele banken is een wettelijke vereiste. De cellijnen en celbanken die worden gebruikt in antilichaamgeneesmiddelen, eiwitgeneesmiddelen en celtherapieproducten moeten hun kwaliteit, zuiverheid en veiligheid garanderen. Een goede identificatie van cellijnen en celbanken is cruciaal bij de productie van biofarmaceutica.
Methoden voor identificatie van cellijnen en celbanken
De identificatie van cellijnen en celbanken is primair gericht op mastercelbanken (MCB's) en werkende celbanken (WCB's). Bovendien ondergaan onderzoekscelbanken (RCB's) doorgaans mycobacteriële en steriliteitscontroles voordat ze worden opgenomen in GMP-faciliteiten voor MCB-productie. Fabrikanten kunnen ook specifieke virustests aanvragen.
Volgens de huidige regelgeving (bijv. ICH Q5A/Q5B/Q5D) omvat de identificatie van cellijnen en celbanken hoofdzakelijk de volgende aspecten: celidentificatie, steriliteitstesten, mycoplasmatesten, testen op endogene en exogene virale besmetting, en testen op tumorigeniciteit. De door HyQure Biotech geleverde testitems en methoden worden hieronder beschreven::
|
Artikelen testen |
Detectiemethoden |
|
|
Cel identificatie |
Isozymen, CO1, STR's, soortidentificatie |
|
|
Bacterieel en schimmelonderzoek |
Membraanfiltratie, directe inenting en ademhalingssignaalmethode |
|
|
Mycoplasma-test |
Directe kweekmethode, indicatorcelkweekmethode, qPCR-methode (voor mycoplasma- en spiroplasmatesten) |
|
|
Mycobacterie-test |
Cultuurmethode, qPCR-methode |
|
|
Exogene en endogene testen van virale agentia |
Observatie van celmorfologie en bloedadsorptie |
Observatie van de celcultuurmorfologie en bloedadsorptietest |
|
In vitro zaaien van verschillende indicatorcellen |
Cytopathisch effectonderzoek |
|
|
In vivo inenting van dieren en geëmbryoneerde kippeneieren |
Geëmbryoneerde eieren van kippen, zogende en volwassen muizen, enz. |
|
|
Retrovirus-test |
Infectiviteitstest, elektronenmicroscopie, reverse transcriptase-activiteit (TEM-PERT) |
|
|
Soorten-specifieke virustests |
Muis-afgeleid, mens-afgeleid, aap-afgeleid |
|
|
Testen op rundervirus |
Cytopathisch effectonderzoek, qPCR-methode |
|
|
Testen op varkensvirus |
Cytopathisch effectonderzoek, qPCR-methode |
|
|
Andere specifieke virustests |
Muis parvovirus-test, enz. |
|
|
Onderzoek naar tumorigeniciteit |
Dierproeven |
|