Over ons
HyQure Biotech vertrouwt op internationale nalevingsnormen, maakt gebruik van uitstekende kwaliteit en technische kracht en heeft een one-stopplatform voor bioveiligheidsservices gebouwd dat zich richt op geneesmiddelen met grote moleculen en CGT-medicijnen. Het is geslaagd voor de EU QP-, CNAS- en ISO9001-auditcertificeringen en voldoet aan de strenge eisen van mondiale regelgevende instanties zoals NMPA, FDA en EMA, waardoor innovatieve farmaceutische bedrijven betrouwbare zekerheid krijgen. HyQure Biotech heeft 400+ biofarmaceutische bedrijven geholpen, met een rijke ervaring in projecten en toepassingen, en heeft 170+ goedgekeurde gevallen, waaronder 80+ wereldwijd goedgekeurde gevallen en 60+ BLA- en commercialiseringsprojecten, geholpen om goedkeuringen voor klinische onderzoeken en marktonderzoeken te verkrijgen.
Onze diensten omvatten validatie van virusopruiming, identificatie van celbanken, commerciële batchvrijgave, testen van replicatie-competente virussen (RCL, rcAAV, RCR, enz.), testdiensten voor HCD en HCP-kits.
-
170+IND- of BLA-goedgekeurde gevallen
-
80+Wereldwijd goedgekeurde cases
-
400+Biofarmaceutische klanten
-
500+Samengestelde pijpleidingen
-
8000+㎡BSL2/BSL-2+ Laboratorium
-
13+Succesvolle gevallen van licentieverlening
Technologieën
-
Geavanceerde virale veiligheidssystemen
Virale klaringsstudies,Retrovirus-testen,In vitro adventiefvirus (IVA),In vivo adventieve agenten,RCL/RCR/rcAAV-testen
learn more > -
Volgende-Generatie CGT Analytics
Karakterisering van cellijnen,Identiteit en stabiliteit van de cellijn,AAV en lentivirale vector QC,CGT analytische diensten
learn more > -
NGS en nauwkeurige moleculaire detectie
Virale contaminant qPCR-panelen,Snel Mycoplasma (PCR/NAT),Kwantificering van resterend DNA/RNA,GMP NGS-diensten
learn more > -
Baanbrekende-geavanceerde analytische ontwikkeling
Aangepaste testontwikkeling,Methodevalidatie (ICH Q2),Methodeoverdracht en levenscyclus,Fysisch-chemische analyse
learn more > -
Nieuwe therapeutische modaliteiten
mRNA/LNP-analyse en kwaliteitscontrole,Opkomende modaliteiten (mRNA, exosomen, enz.)
learn more > -
Geïntegreerde GMP-kwaliteitsoplossingen
Partijvrijgave en -stabiliteit (GMP),Mycoplasma & Steriliteit (GMP),QC-testen van grondstoffen,Vaccinveiligheid en potentie
learn more >
CAR-T- en NK CMC-tests
Ex vivo CAR-T- en CAR-NK-programma's vereisen een strenge screening van donormateriaal en karakterisering van cel-banken.
In vivo autoveiligheidstests
In-vivo CAR-therapieën wordt gebruik gemaakt van adeno-geassocieerde of andere virale vectoren om genetische lading rechtstreeks aan patiënten over te brengen.
iPSC-celbanktesten (GMP)
Van iPSC-afgeleide producten bieden kant-en-klare regeneratieve oplossingen-, maar stellen strenge eisen aan de karakterisering van celsubstraten en genetische stabiliteit.
ADC-karakteriseringstesten
Antilichaam-geneesmiddelconjugaten (ADC's) en andere geconjugeerde therapieën combineren biologische geneesmiddelen met krachtige kleine{0}} molecuulladingen, waardoor de bioveiligheidstests complexer worden.
Testen van vaccinontwikkeling
Vaccinontwikkelaars moeten de afwezigheid van onvoorziene middelen aantonen, de potentie kwantificeren en de steriliteit van elke batch garanderen.
Oncolytische virusveiligheidstests
Ncolytische virussen en andere virale therapieën vereisen bewijs van genetische stabiliteit en afwezigheid van replicatie-competente verontreinigingen.
RNA & LNP analytische ontwikkeling
RNA- en lipide-nanodeeltjes (LNP)-therapieën brengen nieuwe veiligheidsoverwegingen met zich mee: grondstoffen moeten vrij zijn van virale en microbiële verontreinigingen, en resterende procesmaterialen moeten worden gekwantificeerd.
