Kwaliteitsmanagementsysteem (QMS)
Een operationeel model met gecontroleerde kwaliteit voor betrouwbare bioveiligheids- en CMC-testen voor biologische geneesmiddelen, vaccins, virale vectoren en cel- en gentherapieprogramma's
Gecontroleerde uitvoering vanaf monsterontvangst tot eindrapportage
Mensen
HyQure beheert de personeelskwalificaties en rol{0}}gebaseerde verantwoordelijkheden ter ondersteuning van betrouwbare bioveiligheids- en CMC-testuitvoeringen.
- Training en personeelskwalificatie
- Competentiebevestiging
- Roldefinitie
- Toegangscontrole
- Bijscholing wanneer procedures, methoden of systemen veranderen
Apparatuur
HyQure controleert apparatuur en geautomatiseerde systemen door middel van kwalificatie, onderhoud, toegangsbeheer en levenscyclusbeheer.
- Kalibratie & Onderhoud
- Kwalificatie
- Geautomatiseerde systeemvalidatie
- Account- en toegangscontrole
- Audit Trail in kritische instrumenten
- Gecontroleerde pensionering of vervanging
Materialen
HyQure past gecontroleerde materiaalbehandeling toe vanaf ontvangst tot vrijgave, opslag, traceerbaarheid en monitoring van de houdbaarheid.
- Ontvangst
- Risicobeoordeling en classificatiebeheer
- Testen, vrijgeven en CoA
- Bewaking van vervaldatum van opslag
- Traceerbaarheid
Methoden
HyQure ondersteunt methodeselectie, validatie, overdracht en geschiktheid-voor-doelgeschiktheidsbeoordeling voor klant-specifieke testprogramma's.
- Methode selectie
- Uitgebreid methodevalidatiepakket
- Methode overdracht
- Geschiktheidsbeoordeling afgestemd op het assaydoel en de monstermatrix
- Klant-Aangepaste methoden of eigen methoden
Omgeving
HyQure controleert de laboratoriumomgeving en bioveiligheidsworkflows om het besmettingsrisico te verminderen en een betrouwbare testuitvoering te ondersteunen.
- Bioveiligheid en besmettingspreventie
- Toegangscontrole laboratorium
- Reiniging en milieumonitoring, indien van toepassing
Documenten en gegevens
Het documentatie- en registratiesysteem van HyQure is ontworpen om, waar van toepassing, te voldoen aan de wereldwijde GxP- en ISO/IEC 17025-verwachtingen. De belangrijkste kenmerken zijn onder meer:
- Een documentatie- en recordarchitectuur in vier--lagenpiramide-stijl
- Gecontroleerde uitgifte en teruggave van documenten en bescheiden
- Volledig levenscyclusbeheer van documenten en records
- Goede documentatiepraktijken (bbp)
- Archivering en archiefruimtebeheer
Naleving van regelgeving
Het kwaliteitssysteem van HyQure is afgestemd op de volgende internationale en lokale regelgeving en richtlijnen, waaronder het Global GxP Framework for Pharmaceuticals en andere:
- Goede productiepraktijken (GMP China)
- FDA 21 CFR Deel 210-211 (cGMP)
- 21 CFR Deel 58 (FDA GLP-richtlijn)
- 21 CFR Deel 11 e-handtekening
- EU GMP en bijlage
- WHO GMP-richtlijnen
- ISO/IEC 17025 (CNAS) en specifieke veldvereisten
Documentsysteem op vier-niveaus
Beleid → SMP → SOP/WI → Records.
Kwaliteitscontroles gedurende de levenscyclus
inclusief maar niet beperkt tot: Personeelstraining; levenscyclus van apparatuur, materiaalcontrole, methodevalidatie/verificatie, milieucontrole, afwijking, CAPA, wijzigingscontrole, interne audit, managementbeoordeling, gegevensintegriteit enzovoort.
Hoe dit HyQure internationaal versterkt
HyQure presenteert QMS-mogelijkheden als een praktisch voordeel voor de klant{0}}service: gecontroleerde uitvoering, traceerbare documentatie, audit-rapporten en duidelijke, regelgevende-ondersteuning voor wereldwijde biologische, vaccin-, virale vector- en CGT-programma's.
Waarom klanten op dit QMS kunnen vertrouwen
Internationale sponsors hebben meer nodig dan alleen testresultaten. Ze hebben gecontroleerde monsterbehandeling nodig, gekwalificeerde mensen, gekwalificeerde apparatuur, gevalideerde of geverifieerde methoden, traceerbare materialen, gecontroleerde registraties en documentatie die de kwalificatie van leveranciers en technische beoordeling van de regelgeving kan ondersteunen.
Gerelateerde HyQure-diensten
Plan een kwaliteit-gedreven testpakket
Deel het producttype, de ontwikkelingsfase, de doelmarkt, het monstertype, de methodestatus en het verwachte rapportformaat. HyQure kan helpen bij het op één lijn brengen van de scope, documentatie en tijdlijn voordat het project wordt gestart.
Officiële referentielinks voor regelgeving
- FDA 21 CFR Deel 58
- FDA 21 CFR deel 210
- FDA 21 CFR deel 211
- FDA 21 CFR deel 11
- EU GMP-bijlage 11
- WHO GMP-richtlijnen
- ICH-kwaliteitsrichtlijnen
- ICH Q9(R1)PDF
- ICH Q10-pdf
- ISO/IEC 17025:2017-norm
- ISO 9001:2015-standaard