Virale klaringsstudies

In de snel evoluerende biofarmaceutische industrie is het garanderen van productveiligheid en werkzaamheid van het allergrootste belang. Met het toenemende risico op virale besmetting, vooral tijdens de productie en bereiding van biofarmaceutica, is het effectief elimineren van potentiële virale besmetting een aandachtspunt geworden voor de industrie en toezichthouders. Virus Clearance Studies (VCS), als sleutelproces voor het garanderen van de veiligheid van biofarmaceutica, zijn onmiskenbaar van cruciaal belang.

HyQure Biotech is al meer dan 5 jaar nauw betrokken bij VCS voor biofarmaceutica. Door gebruik te maken van onze uitgebreide ervaring met meer dan 100 succesvolle IND/BLA-aanvragen (waaronder die van de Amerikaanse FDA, EU EMA, Chinese NMPA en Japanse JPMA), kunnen we uitgebreide VCS-diensten voor uw geneesmiddelen leveren.

We hebben uitgebreide ervaring met VCS voor verschillende soorten biofarmaceutica, waaronder recombinante eiwitten, gentherapie, antilichamen, vaccins en uit bloed-afgeleide producten. Of uw product zich nu in een vroeg of laat- stadium van klinische proeven bevindt, of in de fase van markttoepassing, wij kunnen het beste validatieprotocol ontwerpen om aan de wettelijke vereisten te voldoen, waardoor een succesvolle toepassing wordt gegarandeerd.

Wat betreft processelectie beschikken wij over uitgebreide gegevens en op basis van orthogonale ontwerpprincipes en gegevensaccumulatie uit het verleden kunnen wij u een oplossing voor processelectie bieden die aansluit bij uw huidige processtatus en wettelijke vereisten.

Wat processelectie betreft, beschikken wij over uitgebreide gegevens en op basis van orthogonale ontwerpprincipes en gegevensaccumulatie uit het verleden zullen wij u een processelectieoplossing bieden die aansluit bij uw huidige processtatus en wettelijke vereisten.

Wat de virusselectie betreft, geven wij indicatorvirusselectieadvies op basis van het risicoprofiel van uw product, waarbij rekening wordt gehouden met factoren zoals verschillende fysisch-chemische eigenschappen, resistentieniveaus en besmettingsrisico's.