Bioveiligheid en CMC-testen per modaliteit

Gespecialiseerde bioveiligheids- en CMC-testen voor verschillende therapeutische modaliteiten

Leid biologische geneesmiddelen en geavanceerde-therapieprogramma's naar fase-geschikte ondersteuningstrajecten voor bioveiligheid, virale veiligheid, cellijn, afgifte en kwaliteitscontrole.

Vraag een offerte aan Neem contact op met een Wetenschappelijk Projectmanager

MODALITEIT

Uitgebreide bioveiligheids- en CMC-ondersteuning voor complexe modaliteiten

HyQure ondersteunt biologische en geavanceerde-therapieprogramma's met bioveiligheid, virale veiligheid, karakterisering van cellijnen, replicatie-competente viruscontrole, microbiële tests, procesresiducontrole, ondersteuning voor lotvrijgave en kwaliteit-gecontroleerde rapportage. Deze modaliteitshub helpt sponsors snel op het juiste pad te komen en vervolgens naar de verbonden services, kwaliteitspagina's en volgende-stapacties.

Selecteer uw modaliteitstraject

Cel- en gentherapie

CGT-overzicht

AUTO-T & AUTO-NK CMC

In vivo CAR-veiligheid

iPSC-celbank (GMP)
Biologische en complexe eiwitten

Biologisch overzicht

ADC-karakterisering

Ontwikkeling van vaccins

Oncolytische virusveiligheid

RNA- en LNP-analyse

Kernmodaliteitstestmogelijkheden

Virale klaring en validatie van virale inactivatie

Onderzoeksontwerp en -uitvoering voor proces-specifieke virale klarings- of inactivatiestappen die relevant zijn voor biologische geneesmiddelen, vaccins en geselecteerde geavanceerde-therapieworkflows.
Karakterisering van cellijnen en celbanken

Identiteits-, steriliteits-, mycoplasma-, onvoorziene- agentia, retrovirus-gerelateerde en genetische-stabiliteitstesten voor productiecellijnen en celbanken.
RCV en AAV-Gerelateerde bioveiligheidstests

RCL-, RCR-, RCA- en rcAAV-routes, samen met AAV-karakteriseringselementen zoals rcAAV en TCID50 waar relevant voor het programma.
Partijvrijgave, procesresidu en kwaliteitscontroleondersteuning

Lotvrijgavetests, microbiële veiligheid, rest-DNA van de host-cel, HCP- of HCD-gerelateerde ondersteuning en QC-kits afgestemd op het productstadium en de reikwijdte van de tests.

Waarom HyQure - voordelen

Gebouwd voor bioveiligheid-kritieke programma's

HyQure ondersteunt biologische geneesmiddelen, vaccins en geavanceerde therapieën met testtrajecten die zijn ontworpen rond virale veiligheid, cellijnkwalificatie, microbiële controle, vrijgaveondersteuning en sponsor-gerichte documentatie.
One-servicebereik in één oogopslag

Ondersteunde servicegebieden omvatten validatie van virale klaring en virale inactivatie, karakterisering van cellijnen, RCV-testen, tests van lotvrijgave, testen van virusbanken, iPSC- of MSC-karakterisering, testen van procesresiduen en detectiekits voor onzuiverheden-.
Gecontroleerde kwaliteit en dataomgeving

Kwaliteitssystemen, gegevensintegriteitscontroles-, geautomatiseerde systemen en gedocumenteerde rapportagekaders versterken de betrouwbaarheid van onderzoeksresultaten en beoordelingspakketten van sponsors.
Project- en logistieke coördinatie

Voorbeeld-informatieformulieren, douanecoördinatie, koude-ketentransport, temperatuurtraceerbaarheid en project-managementworkflows helpen vermijdbare operationele vertragingen te verminderen.

Waarom HyQure-Service Fit

Gebruik cel- en gentherapie (CGT)

Voor cel- en gentherapieprogramma's die bioveiligheid, cel{0}}bankkwalificatie, vector-risicobeheersing, microbiële testen en release-ondersteuningsdocumentatie vereisen tijdens de ontwikkelings- en productiefasen.
CAR-T- en CAR-NK CMC-tests

Voor ontwikkelde lymfocytprogramma's die RCL/RCR-risicobeheersing, cel-substraat- en banktesten, microbiële veiligheid, proces-ondersteuning van residu's en release--gerichte CMC-documentatie vereisen.
In vivo autoveiligheidstests

Voor in vivo programmeerstrategieën die vector-bioveiligheidsbeoordeling, replicatie-competente virusroutes, testen van contaminanten, restnucleïnezuur-ondersteuning en matrix-specifieke bioveiligheidsonderzoeken vereisen.
iPSC-celbanktesten (GMP)

Voor iPSC-, MSC- en gerelateerde cel-substraatprogramma's die identiteit, genetische-stabiliteit, onvoorziene- agentia, microbiële- en celbank-bank-kwalificatieondersteuning vereisen voor documentatie met betrekking tot regelgeving-.
Biologische geneesmiddelen

Voor monoklonale antilichamen, recombinante eiwitten, biosimilars, bispecifieke of trispecifieke antilichamen en gerelateerde biologische geneesmiddelen die virale klaring, cel{0}}karakterisering, controle van onzuiverheden, microbiële tests en ondersteuning voor vrijgave vereisen.
ADC-karakteriseringstesten

Voor ADC-geassocieerde biologische programma's die bioveiligheid, virale klaring, productiecel-lijnkwalificatie, ondersteuning van- gastheercelonzuiverheden, microbiële controle en vrijgave-gerichte kwaliteitsdocumentatie vereisen.
Ontwikkeling van vaccins

Voor vaccinprogramma's waarvoor zaad-lot of virus-bankondersteuning, onvoorziene-testen van middelen, microbiële controle, virale veiligheidsbeoordeling en vrijgave-ondersteuningsdocumentatie vereist zijn.
Oncolytische virusveiligheid

Voor oncolytische-virus- en gerelateerde virale-therapeutische programma's die onvoorziene-agentcontrole, genetische-stabiliteitsondersteuning, microbiële tests, virus-testtrajecten en kwaliteit-gerichte releasedocumentatie vereisen.
RNA- en LNP-analyse

Voor RNA- en LNP-programma's die ruwe- materiële bioveiligheid, residuele nucleïnezuur- zuurcontrole, microbiële testen, proces- restondersteuning en QC- gerichte analytische documentatie vereisen binnen de bevestigde servicescope van HyQure.

Modaliteit