Biologics Bioveiligheid, virale klaring en kwaliteitscontrole|HyQure

Biologische testen en karakteriseringsdiensten

Ondersteuning voor virale klaring, cellijn, onzuiverheid-, microbiële afgifte en kwaliteitscontrole voor mAbs, recombinante eiwitten, biosimilars en gerelateerde biologische geneesmiddelen.

Vraag een offerte aan Neem contact op met een Wetenschappelijk Projectmanager

Modaliteit>Biologische geneesmiddelen (mAbs, recombinante eiwitten en biosimilars)

Programmaoverzicht

Biologische programma's vereisen gecontroleerde teststrategieën voor virale veiligheid, productie-celkwalificatie, gastheer-onzuiverheden in de gastheercel, microbiële veiligheid, procesresiduen en ondersteuning in de latere- fase van vrijgave. HyQure ondersteunt monoklonale antilichamen, recombinante eiwitten, biosimilars, ADC-geassocieerde biologische processen en bispecifieke of trispecifieke antilichaamprogramma's via validatie van virale klaring of inactivatie, karakterisering van cellijnen, resterend DNA/HCP/HCD-gerelateerde ondersteuning, microbiële tests en documentatie- voor vrijgave.

Waarom HyQure - voordelen

Ondersteuning voor virale klaring en inactivatie

Proces-specifiek onderzoeksontwerp en -uitvoering voor virale klarings- of inactivatiestappen die relevant zijn voor biologische geneesmiddelen en geselecteerde vaccins of ADC-geassocieerde workflows.
Productiecel-lijn en bankkwalificatie

Karakterisering van cellijnen, steriliteit, mycoplasma, onvoorziene- agentia en genetische- stabiliteitsondersteuning voor CHO, HEK293/293, SF9, Vero en andere relevante substraten.
Controle van onzuiverheden en proces-residuen

Gastheer-celresidu-DNA, HCP/HCD-gerelateerde ondersteuning, proces-residutesten en QC-kits zouden het kernverhaal over onzuiverheden op deze pagina moeten zijn.
Het vrijgeven en commercialiseren van kavels-wordt geconfronteerd met QC

Latere releasetrajecten in de -fase-, microbiële veiligheidstests, kwaliteitsdocumentatie en methode-overdracht of levenscyclusondersteuning worden gepresenteerd in gedisciplineerde regelgeving.

Kernbiologische ondersteuningsmogelijkheden

Validatie van virale klaring / inactivatie

Onderzoeksontwerp, indicator-virusstrategie en proces-stapevaluatie voor workflows voor de productie van biologische geneesmiddelen.
Karakterisering van cellijnen

Identiteits-, steriliteits-, mycoplasma-, onvoorziene- agentia, retrovirussen--gerelateerde en genetische- stabiliteitstests voor productiecelsubstraten.
Testen van procesresiduen en gastheer-celonzuiverheid

Resterend DNA, HCP/HCD-gerelateerde ondersteuning, QC-kits en gerelateerde onzuiverheid-controleroutes voor de productie en vrijgave van biologische geneesmiddelen.
Microbieel, lotvrijgave en QC-ondersteuning

Microbiologische tests, mycoplasma, endotoxineondersteuning en partij-vrijgavedocumentatie voor klinische en commercialisering-gerelateerde fasen.

Monstertypen en resultaten

Soorten monsters

Productiecelbanken, procestussenproducten, studiemateriaal voor virale-goedkeuring, bulkgeneesmiddelen en definitieve vrijgave-ondersteunen monsters, afhankelijk van de omvang.

Programma-ingangspunten

Biologische geneesmiddelen, biosimilars, ADC-geassocieerde antilichaamprocessen, bispecifieke antilichamen, trispecifieke antilichamen en recombinante eiwitten.

Belangrijkste resultaten

Virale-goedkeuringsrapporten, karakteriseringspakketten voor cel-, onzuiverheids-testsamenvattingen, ondersteuningsrapporten voor lot-releases en technische-kwaliteitsdocumentatie.

Programma-uitlijning

Bredere analytische verzoeken moeten afzonderlijk worden bevestigd als deze verder reiken dan de ondersteunde reikwijdte van HyQure op het gebied van bioveiligheid, onzuiverheid en QC-.

Regelgevingsrelevantie

Voor biologische programma's ondersteunt dit testbereik de-regelgevende documentatie voor virale klaring of inactivatie, cel-lijnkwalificatie, host-celonzuiverheidscontrole, microbiële tests, release-ondersteuning en commercialisering-geconfronteerd met QC-workflows. Voor een bredere kwaliteitscontext, zie Kwaliteit en compliance, Kwaliteitsmanagementsysteem (QMS), Afstemming en richtlijnen van regelgeving, Certificeringen en accreditaties, en Gegevensintegriteit en digitale systemen.