Technische regelgevingsdocumenten - HyQure Biotech

Technische en regelgevende documenten

Digital Intelligent Healthcare

01

Validatieonderzoek naar virusklaring: consistentiestrategie voor de drievoudige aangifte van NMPA/FDA/EMA

Met de formele goedkeuring van ICH Q5A (R2) en de voortdurende update van de verificatievereisten voor virusklaring door nationale toezichthouders, is het bereiken van een consistente verificatiestrategie voor virusklaring bij NMPA, FDA en EMA een van de belangrijkste uitdagingen geworden waarmee biofarmaceutische bedrijven wereldwijd worden geconfronteerd.

02

Belangrijke ontwerpoverwegingen voor onderzoeksprotocollen voor validatie van virale klaring van gentherapieproducten

Gentherapieproducten, als een nieuwe generatie biologische geneesmiddelen, vertonen duidelijke verschillen in de evaluatie van de virale veiligheid vergeleken met traditionele recombinante eiwitproducten. Gentherapievectoren (zoals recombinante adeno-geassocieerde virussen, AAV) zijn zelf van virale oorsprong.

Biomedical Laboratory Research

whatsapp

Telefoon

E-mail

Onderzoek