Gegevensintegriteit en digitale systemen
Gecontroleerde gegevenslevenscyclus, geautomatiseerd systeembeheer en audit-trail-discipline voor regelgevende--gerelateerde bioveiligheids- en CMC-tests.
Gegevensintegriteit is onderdeel van het kwaliteitssysteem en geen IT-add-
ALCOA+
HyQure past ALCOA+ data-integriteitsprincipes toe ter ondersteuning van toewijsbare, leesbare, gelijktijdige, originele, nauwkeurige, volledige, consistente, duurzame en beschikbare documenten.
LIMS/EMS/ES
HyQure maakt gebruik van gevalideerde elektronische systemen en elektronische handtekeningcontroles om volledige, traceerbare en efficiënte laboratoriumbedrijfsprocessen te ondersteunen.
- Gevalideerd, geavanceerd elektronisch systeem
- Beheer van elektronische handtekeningen voldoet aan de vereisten van Deel 11 en Bijlage 11
- Efficiënte bedrijfsprocessen en volledige data
- Real-loggen van omgevingsparameters
- Audittrail.
Geautomatiseerde systeemvalidatie
HyQure beheert geautomatiseerde systeemvalidatie met levenscyclusdocumentatie en op risico-gebaseerde verificatie afgestemd op het beoogde gebruik en de verwachtingen van GxP-gegevens.
- Beoordeling van systeemcategorisatie / GAMP-systeemclassificatie
- Specificatie gebruikersvereisten (URS)
- Functionele specificatie (FS) en ontwerpspecificatie (DS)
- Systeemrisicobeoordeling (RA)
- IQ/OQ/PQ
- Validatie samenvattend rapport (VSR)
- Standaard operationele procedures (SOP's).
Gegevenskwaliteit
HyQure past gegevenskwaliteitscontroles toe, van laboratoriumbeoordeling tot kwaliteitsbeoordeling, zodat gegevens traceerbaar, gecontroleerd en beoordelingsklaar blijven-.
- Account- en toegangsbeheer
- Beoordeling door tweede-persoon in het laboratorium
- Audittrail
- QA-beoordeling
- Gecontroleerde distributie en ontvangst van documenten.
Gegevensbeveiliging
HyQure beschermt elektronische gegevens en documenten met testcontroles voor verwijdering-preventie, back-up, herstel en herstel-.
- Controlemechanismen voor verwijderingspreventie (software-gebaseerd)
- Periodieke back-upstrategie
- Back-up uitvoeringslogboek
- Herstelplan voor rampen
- Back-uphersteltest.
Levenscyclus van gegevens
Vastlegging; beoordeling; goedkeuring; opslag; ophalen; archief; back-up.
Klantwaarde
Minder vermijdbare gegevens-integriteitsvragen, duidelijkere audittrajecten, betere traceerbaarheid en meer regelgevend-vertrouwen.
Concurrerende klantenservicehoek
Voor internationale klanten ligt de waarde niet alleen in digitale hulpmiddelen. De waarde zit in traceerbare testgegevens, gecontroleerde rapporten, audit-trail-discipline, gevalideerde geautomatiseerde systemen en een sneller vertrouwen in de kwalificatie-van leveranciers.
Gerelateerde HyQure-diensten
Plan een kwaliteit-gedreven testpakket
Deel het producttype, de ontwikkelingsfase, de doelmarkt, het monstertype, de methodestatus en het verwachte rapportformaat. HyQure kan helpen bij het op één lijn brengen van de scope, documentatie en tijdlijn voordat het project wordt gestart.
Officiële referentielinks voor regelgeving
- FDA 21 CFR deel 11
- EU GMP-bijlage 11
- MHRA GxP-richtlijnen voor gegevensintegriteit