Kerndiensten
HyQure Biotech biedt volledige levenscyclusbeheerdiensten voor biofarmaceutische testmethoden, met de nadruk op methodeoverdracht (naar het HyQure-platform/terug naar sponsors), overbruggingsstudies en robuustheidsvalidatie om de consistentie en naleving van de methode te garanderen en om te voldoen aan de behoeften van de IND/BLA-aanvraagfase.
Twee- overdracht: detectiemethode naar HyQure-platform / terug naar sponsor
Bestreken productcategorieën: verificatie van virusklaring, testen van celbanken, stamcellen, NGS, reagenskits, enz.
Kernvoordeel: Compatibel met meerdere farmacopeestandaarden
Controleer de consistentie van de resultaten van verschillende platforms/laboratoriummethoden
Vergelijking van belangrijke parameters zoals detectielimiet en precisie
Output onderzoeksrapporten die voldoen aan de toepassingseisen.
Optimaliseer sleutelfactoren zoals experimentele omstandigheden, bio-informaticaparameters en reagenskitsystemen.
Betrouwbaarheid van volledige-dimensionale verificatiemethoden
Methodeontwikkeling, overdracht, validatie en onderhoud van volledig-procesbeheer
Aanpassing aan farmacopee-updates om voortdurende naleving van methoden te garanderen.
Technologische voordelen
Ondersteund door meerdere technologieplatforms (microbiële en virale karakterisering, sequencing, enz.)
Gepatenteerde technologie maakt oplossingen mogelijk voor het testen van pijnpunten in de industrie
Serviceproces
Vereisten Communicatie
>>
Oplossingsaanpassing
>>
Experimentuitvoering
>>
Rapport levering
>>
After--onderhoud