iPSC Celbank Bioveiligheid en kwalificatie|HyQure

iPSC-celbanktesten en GMP-karakterisering

Identiteit, genetische-stabiliteit, microbiële, onvoorziene- agentia en cel-bankkwalificatieondersteuning voor iPSC en gerelateerde cel-substraatprogramma's.

Vraag een offerte aan Neem contact op met een Wetenschappelijk Projectmanager

Modaliteit>Cel- en gentherapie (CGT)>iPSC-celbanktesten (GMP)

Programmaoverzicht

iPSC en gerelateerde cel-substraatprogramma's vereisen gecontroleerde kwalificatiepakketten die zijn opgebouwd rond identiteit, genetische stabiliteit, microbiële veiligheid, onvoorziene- controle van agentia en vrijgave-klare documentatie. HyQure ondersteunt iPSC- of MSC-gerelateerde programma's via cellijn- of cel-bankkarakterisering, in vitro of in vivo virus-testtrajecten waar relevant, retrovirus-gerelateerde methoden en kwaliteit-gecontroleerde rapportage voor MCB, WCB, EOPC en gerelateerde matrices.

Waarom HyQure - voordelen

Ondersteuning van cel-substraatidentiteit en stabiliteit

Identiteit, genetische-stabiliteit en cel-bankkwalificatie blijven centraal staan, terwijl niet-routinematige stemness-marker- of differentiatieverzoeken worden afgehandeld via afzonderlijke technische scoping.
Onvoorziene-agent- en virus-dekking voor testen

in-invitrovirustests, in-invivovirustests waar nodig, retrovirus-gerelateerde methoden en microbiële routes staan centraal in het ondersteunde bereik.
Microbiële en vrijgave-workflows

Ondersteuning voor mycoplasma, steriliteit, endotoxinen en gerelateerde documentatie met betrekking tot vrijgave- versterken vrijgave-bewuste workflows en sponsor- kwaliteitsdocumentatie.
Verzending en douanegereedheid

Risicobeoordeling, vereisten voor donor- of monsterinformatie, douanecoördinatie en ondersteuning voor koude- verzendingsketens zijn relevant voor cel-lijn- en cel-bankprogramma's.

Uitgebreide iPSC/Cell-substraattestpanelen

Kwalificatie van mobiele banken

MCB-, WCB-, EOPC- en gerelateerde bank-kwalificatiestrategieën afgestemd op de programmafase en de doelmarkt.
Identiteit en genetische stabiliteit

Identiteitsbevestiging en genetische{0}}stabiliteitstrajecten gepresenteerd in overeenstemming met de cellijn- en moleculaire testmogelijkheden van HyQure.
Onvoorziene-agent- en retrovirus-gerelateerde tests

In vitro of in vivo virustesten, reverse-transcriptase-gerelateerde methoden en andere bioveiligheidsroutes voor celsubstraten.
Microbiële veiligheid en ondersteunende QC

Ondersteuning voor Mycoplasma, steriliteit, endotoxinen en sponsors-die te maken krijgen met kwaliteitsdocumentatie voor vrijgave-bewuste workflows.

Monstertypen en resultaten

Soorten monsters

Gecryopreserveerde banken, levende culturen, procestussenproducten en verwante lysaat- of supernatantmaterialen bevestigd tijdens studiescoping.

Scoringsinvoer

Soorten, informatie over de herkomst van de donor- indien vereist, douanedocumenten en verzendingsvoorwaarden moeten worden gedefinieerd voordat het monster wordt verzonden.

Belangrijkste resultaten

Kwalificatierapporten, microbiële en virus-testsamenvattingen, release-ondersteuningsdocumentatie en methode-specifieke resultaten op basis van het overeengekomen testpakket.

Programma-uitlijning

Niet-routinematige karakteriseringsverzoeken moeten worden bevestigd via technische scoping voordat ze worden gepresenteerd als onderdeel van het formele testpakket.

Regelgevingsrelevantie

"Voor iPSC en gerelateerde cel-substraatprogramma's ondersteunt deze testscope de documentatie- op regelgevingsgebied voor identiteit, genetische stabiliteit, onvoorziene- agentcontrole, microbiële veiligheid, cel-bankkwalificatie en kwaliteitsbeoordeling- die gereed is voor vrijgave. Voor een bredere kwaliteitscontext, zie Kwaliteit en naleving, Kwaliteitsmanagementsysteem (QMS), Afstemming en richtlijnen van regelgeving, Certificeringen en accreditaties, en Gegevensintegriteit en digitale systemen."