Mycoplasma Farmacopee-methoden
De bereiding en kwaliteitscontrole van dierlijke celmatrix voor de productie en het testen van biologische producten moet worden uitgevoerd in overeenstemming met de vereisten van de 2025-editie van de Chinese Farmacopee, Algemeen Hoofdstuk 3301 Mycoplasma Tests, USP<63>MYCOPLASMA TESTS, en EP 2.6.7 MYCOPLASMAS, en de kweekmethoden en indicatorcelkweekmethoden (DNA-kleuringsmethoden) die aan de wettelijke vereisten voldoen, moeten worden verstrekt.
Steriliteitstest Farmacopee-methoden
De steriliteitstests worden uitgevoerd volgens de vereisten van Algemeen Hoofdstuk 1101, Steriliteitstest, van de editie 2025 van de Chinese Farmacopee, EP 2.6.1. STERILITEIT en USP<71>STERILITEITSTESTES, die membraanfiltratie en directe inentingsmethoden bieden die voldoen aan de wettelijke vereisten. Alle steriliteitstests worden uitgevoerd in een klasse A-isolator, met continue omgevingsmonitoring gedurende het hele testproces.
01
Geschiktheidstesten
Geschiktheidstests kunnen worden uitgevoerd op verschillende testmonsters volgens de wettelijke vereisten om de geschiktheid van de methode voor het testen van de steriliteit van het testmonster te bevestigen.
02
Membraanfiltratiemethode
Door gebruik te maken van een gesloten membraanfilter kan deze methode grote hoeveelheden testmonsters filteren en potentiële microbiële groeiremmers effectief aanpakken. Het is de testmethode die de voorkeur heeft voor filtreerbare testmonsters.
03
Directe inentingsmethode
Geschikt voor testmonsters die niet kunnen worden getest met behulp van membraanfiltratie, inclusief niet-geklaarde waterige oplossingen zoals suspensies, vaste testmonsters, niet-water-oplosbare testmonsters en steriele medische apparaten.
Mycobacterium Farmacopee-methoden
De bereiding en kwaliteitscontrole van dierlijke celmatrix voor de productie en het testen van biologische producten in overeenstemming met de vereisten van EP 2.6.2 MYCOBACTERIA in de 2025-editie van de Chinese Farmacopee werden uitgevoerd met behulp van de kweekmethode om mycobacteriële testen mogelijk te maken die voldoen aan de wettelijke vereisten.
Mycoplasma snelle methode
Wij bieden methodevalidatiediensten voor in de handel verkrijgbare mycoplasma NAT-snelle detectiekits, verwijzend naar de Europese Farmacopee (EP 2.6.7) en de United States Pharmacopeia (USP<77>). Hoewel validatierapporten van leverancierskits de methodologische prestatievalidatie gedeeltelijk kunnen vervangen, is geschiktheidsvalidatie op daadwerkelijke monsters nog steeds noodzakelijk. Daarom kunnen we bij het valideren van mycoplasma NAT-detectiemethoden validatierapporten van leverancierskits als basis gebruiken en vervolgens de geschiktheidsvalidatie uitvoeren op daadwerkelijke monsters.
• Als alternatief voor directe kweek: de NAT-methode vereist een detectiepercentage van minder dan of gelijk aan 10 CFU/ml.
• Als alternatief voor indicatorcelcultuur: de NAT-methode vereist een detectiepercentage van minder dan of gelijk aan 100 CFU/ml.
Snelle steriliteitstestmethoden
Microbiologische tests van cel-producten worden uitgevoerd in overeenstemming met de vereisten van het EP-hoofdstuk<2.6.27>, USP-hoofdstuk<72>en de editie 2025 van de Chinese Pharmacopoeia 9406 Guidelines for Microbiological Examination. Uitgerust met bioMérieux BACT/ALERT 3D aseptische sneltestapparatuur, biedt het aseptische tests die voldoen aan de wettelijke vereisten.
Snelle methode voor mycobacteriën: met behulp van de qPCR-fluorescentieprobemethode amplificeren en detecteren specifieke primers en probes (FAM-gelabeld) het 16S rRNA-coderende gebied in het mycobacteriële genoom, waardoor mycobacterieel DNA in het monster kwalitatief wordt gedetecteerd. Het omvat meer dan 100 mycobacteriële DNA-sequenties; de detectie is snel, zeer specifiek en betrouwbaar.