Afstemming en richtlijnen van regelgeving
Teststrategieën die zijn gestructureerd ter ondersteuning van regelgevende--gerelateerde bioveiligheids- en CMC-gegevenspakketten voor biologische geneesmiddelen, vaccins, virale vectoren en cel- en gentherapieprogramma's.
Wijs het testbereik toe aan het producttype, de fase en de doelmarkt
HyQure ondersteunt sponsors door de testscope, methodestrategie, rapportstructuur en wettelijke verwachtingen al vroeg in de projectlevenscyclus met elkaar te verbinden. Het doel is niet om universele acceptatie door de regelgeving te claimen; het doel is om testgegevens gemakkelijker te verdedigen tijdens technische beoordeling, leverancierskwalificatie, IND/CTA/IMPD-voorbereiding, BLA/MAA-planning, WHO PQ-gerelateerd werk en commerciële vrijgaveondersteuning.
ICH Q5A(R2)
Virale veiligheidsevaluatie, virale tests, virale
goedkeuring en product-specifiek risico
overwegingen voor biotechnologische producten en
relevante virale-vector-producten.
ICH Q5D
Afleiding en karakterisering van celsubstraten die worden gebruikt voor de productie van bio-technologische en biologische producten.
ICHQ2 (R2)/Q14
Validatie, ontwikkeling en levenscyclusprincipes van analytische procedures voor rapporten met betrekking tot kwaliteit-controle en regelgeving-.
WIE TRS978
Karakterisering van celsubstraten en virale veiligheidsverwachtingen die relevant zijn voor biologische geneesmiddelen en internationale inkooptrajecten.
FDA/EMA/NMPA-CDE
Regionale verwachtingen voor biologische geneesmiddelen, vaccins, CGT, virale vectoren, celbanken, CMC, gegevensintegriteit en indieningsdocumentatie.
Uitlijning van product-type
- mAbs/recombinante eiwitten
- biosimilars
- vaccins
- cel- en gentherapie
- virale vectoren
- iPSC/MSC-celbanken
- ADC's
- oncolytische virussen
- RNA/LNP
Ondersteuning voor indiening
- IND/CTA/IMPD
- BLA/MAA
- WIE PQ
- Commerciële kavelvrijgave.
Concurrerende klantenservicehoek
HyQure kan klanten helpen het producttype, de fase, de doelmarkt en de testomvang te vertalen naar een praktisch testplan met duidelijke rapporten en officiële referentielogica.
Gerelateerde HyQure-diensten
Plan een kwaliteit-gedreven testpakket
Deel het producttype, de ontwikkelingsfase, de doelmarkt, het monstertype, de methodestatus en het verwachte rapportformaat. HyQure kan helpen bij het op één lijn brengen van de scope, documentatie en tijdlijn voordat het project wordt gestart.
Officiële referentielinks voor regelgeving
- FDA CGT-richtlijnen
- EMA ATMP-richtlijnen
- NMPA-wetten en -voorschriften
- CDE In Vivo Gentherapie CMC-richtlijn
- PMDA Regeneratieve medische producten
- MHRA GxP-richtlijnen voor gegevensintegriteit
- EU GMP-bijlage 11
- TGA geavanceerde therapieën
- Health Canada Biologicals / CGT-richtlijnen
- MFDS Geavanceerde regeneratieve geneeskunde / Geavanceerde biofarmaceutica
- CDSCO Biologische begeleiding
- HSA CTGTP-richtlijnen
- WHO TRS 978 Bijlage 3 Pagina
- ICH-kwaliteitsrichtlijnen