RNA/LNP Bioveiligheid, residuen en kwaliteitscontrole|HyQure

Analytische karakterisering van RNA en LNP

Biologische veiligheid van grondstoffen-materialen, restnucleïnezuur-zuren, microben, proces-residuen en QC-ondersteunen trajecten voor RNA- en LNP-programma's.

Vraag een offerte aan Neem contact op met een Wetenschappelijk Projectmanager

Modaliteit>Biologische geneesmiddelen>RNA & LNP analytische ontwikkeling

Programmaoverzicht

RNA- en LNP-programma's moeten worden gepresenteerd via de delen van het HyQure-platform die duidelijk worden ondersteund in HYQURE.pdf: ruwe- materiële bioveiligheid, residuele DNA/RNA-controle, microbiële en mycoplasmatesten, endotoxine-ondersteuning, proces- residuenworkflows, methodevalidatie waar relevant, en kwaliteit- gecontroleerde documentatie voor vrijgave- ondersteuningsbeslissingen. Bredere fysisch-chemische formulering-karakteriseringsverzoeken moeten afzonderlijk worden bevestigd tijdens technische scoping.

Waarom HyQure - voordelen

Controle van de bioveiligheid van ruwe- materialen

Bioveiligheidstesten voor plasmiden, enzymen, lipiden-gerelateerde materialen en andere inputs helpen het microbiële of virale risico in de grondstof-fase onder controle te houden.
Ondersteuning van resterend nucleïnezuur-zuur en proces-residu

Kwantificering van resterend DNA/RNA, workflows met betrekking tot de host-celonzuiverheid- waar van toepassing, en proces-controle van residuen moeten de niet-ondersteunde CQA-analyses vervangen.
Microbiële en snelle-methodeondersteuning

Mycoplasma, steriliteit, ondersteuning van endotoxinen en snelle microbiologische routes kunnen worden beschreven wanneer ze verband houden met QC-afgifte of tussentijdse controle.
Methodevalidatie en rapportage

Methode-validatie, overdracht, gegevens-integriteit en sponsor-documentatie worden gepositioneerd als gecontroleerde kwaliteitscontrole-ondersteuningstrajecten.

Ondersteunde RNA/LNP-testscope

Bioveiligheidstesten op onbewerkt-materiaal

Testtrajecten voor kritieke grondstoffen en procesinputs waarbij het microbiële of virale risico moet worden beheerst.
Resterend DNA/RNA en onzuiverheidscontrole

Ondersteuning van residuele nucleïnezuur-zuurworkflows en proces-residu's die relevant zijn voor beslissingen over de productie en vrijgave van RNA/LNP.
Microbiologisch testen

Mycoplasma, steriliteit, endotoxineondersteuning en snelle methoden waar technisch toepasbaar en bevestigd tijdens scoping.
QC-ondersteuning en methodevalidatie

Release-ondersteuningsdocumentatie, methodevalidatie en levenscyclus-gerichte overdrachtsondersteuning voor routinematig kwaliteitscontrolegebruik.

Monstertypen en resultaten

Soorten monsters

Grondstoffen, procestussenproducten, geformuleerde materialen en vrijgave-ondersteuningsmonsters bevestigd tijdens projectscopering.

Belangrijkste resultaten

Residuele DNA/RNA-samenvattingen, microbiële testrapporten, methode-validatiebestanden waar van toepassing, en sponsor-kwaliteitsdocumentatie.

Uitlijning van het bereik

Programma-specifieke analytische reikwijdte moet worden bevestigd tijdens de technische beoordeling wanneer het verzoek verder reikt dan de ondersteunde bioveiligheids-, rest-, microbiële en QC-ondersteunende workflows.

Gerelateerde routering

Als de vraag breder is dan de ondersteunde bioveiligheid en QC-reikwijdte, moeten bezoekers worden meegenomen naar een technische discussie voordat het onderzoeksontwerp wordt afgerond.