Bioveiligheid van vaccins, virus- en kwaliteitscontrole|HyQure

Vaccinontwikkeling en testen van bioveiligheid

Zaad-lot, virus-bank, onvoorziene-agent, microbiële, virale-veiligheid en vrijgave-ondersteunen testen voor vaccinprogramma's.

Vraag een offerte aan Neem contact op met een Wetenschappelijk Projectmanager

Modaliteit>Biologische geneesmiddelen>Testen van vaccinontwikkeling

Programmaoverzicht

Vaccinprogramma's vereisen gecontroleerde tests rond zaad- of virusbanken, onvoorziene- agentrisico's, microbiële veiligheid, procesresiduen waar relevant, en vrijgave--documentatie. HyQure ondersteunt vaccin-gerelateerde workflows via virustests, microbiële en mycoplasmaroutes, ondersteuning voor endotoxinen, virale klaring of inactivatievalidatie waar van toepassing, en sponsor-rapportage die is afgestemd op het producttype en de ontwikkelingsfase.

Waarom HyQure - voordelen

Onvoorziene-agent- en virustests

In vitro virustests, in vivo virustests waar relevant, en brede controle op de bioveiligheid van zaad- of substraatmaterialen vormen het kernverhaal van het testen van vaccins-.
Seed-veel en virus-bankondersteuning

Gebruik virus{0}}bank-, cel--substraat en ondersteunende documentatietaal in plaats van niet-ondersteunde werkzaamheids- of immunogeniciteitsclaims.
Microbiële veiligheid en ondersteuning bij vrijgave

Mycoplasma, steriliteit, ondersteuning van endotoxinen en workflows voor lotvrijgave moeten het centrale kwaliteitsverhaal zijn.
Regelgeving-bewust pakketontwerp

De onderzoeksresultaten worden beschreven als fase-geschikt en regelgevend-gericht, waarbij op de WHO--georiënteerde taal alleen wordt gebruikt wanneer deze wordt geformuleerd als ondersteuning van indieningen in plaats van als goedkeuringsresultaten.

Ondersteunde scope voor vaccintests

Kwalificatie van zaad-/virusbank

Teststrategieën voor master- of werkende virusbanken, zaadloten en gerelateerde substraatmaterialen.
Onvoorziene-agent- en virustests

In-vitro-virustesten, in-vivo-virus-testtrajecten waar gerechtvaardigd, en contaminanten-risicobeheersing voor materialen voor de productie van vaccins.
Microbiologisch testen

Mycoplasma, steriliteit, ondersteuning voor endotoxinen, snelle microbiologie, indien bevestigd, en gerelateerde workflows voor kwaliteitscontrole-.
Ondersteuning voor virale klaring/inactivatie en vrijgave

Validatie van virale goedkeuring of inactivatie, indien van toepassing op het proces, samen met release-ondersteuningsdocumentatie en QC-samenvattingen.

Monstertypen en resultaten

Soorten monsters

Zaadvoorraden, virusbanken, productiesubstraten, bulkoogstmaterialen, tussenproducten en definitieve vrijgave-ondersteunen monsters, afhankelijk van het platform.

Belangrijkste resultaten

Kwalificatierapporten, virus-testsamenvattingen, microbiële testrapporten, release-ondersteuningsdocumentatie en kwaliteit-technische pakketten.

Uitlijning van het bereik

Niet-routinematige vaccinanalyses moeten worden bevestigd door middel van technische scoping voordat ze worden gepresenteerd als onderdeel van het ondersteunde pakket.

Logistiek

Wanneer monstertransport vereist is, moeten de verwachtingen op het gebied van handling, douane en koude{0}}keten in lijn worden gebracht met het programma-specifieke verzendproces.

Regelgevingsrelevantie

Voor vaccinprogramma's ondersteunt dit testbereik de regelgeving-documentatie voor zaad- of virus-bankkwalificatie, onvoorziene-agentcontrole, microbiële veiligheid, virale veiligheid en vrijgave-ondersteuningstests die zijn afgestemd op de productfase en de doelmarkt. Voor een bredere kwaliteitscontext, zie Kwaliteit en compliance, Kwaliteitsmanagementsysteem (QMS), Afstemming en richtlijnen van regelgeving, Certificeringen en accreditaties, en Gegevensintegriteit en digitale systemen.