In overeenstemming met de 2025-editie van de Chinese Farmacopee, Deel III, Algemeen Hoofdstuk 0234 Bereiding en kwaliteitscontrole van dierlijke celsubstraten voor de productie van biologische producten en USP<1237>VIROLOGIE TESTMETHODEN, HyQure Biotech kan -proces- en onvoorziene virusbesmettingstests (qPCR-methode) voor cellen leveren.
Bij deze test wordt gecontroleerd op potentieel besmettelijke virussen van de bronsoort in cellijnen/stammen, evenals op exogene virussen die zijn geïntroduceerd als gevolg van grondstoffen of hantering. De soorten en methoden voor het testen van virussen op cellen moeten worden bepaald na een risicobeoordeling van de celsoort, de oorsprong van het weefsel, de celkenmerken, de vestigings- en passagegeschiedenis van de stam, kweekmethoden en processen. Als de MCB uitgebreide tests heeft ondergaan, kunnen de typen exogene virussen waarop in de WCB moet worden getest, voornamelijk virussen omvatten die mogelijk zijn geïntroduceerd tijdens de overgang van de MCB naar de WCB, terwijl virussen die alleen aanwezig zijn vóór de constructie van de MCB-bibliotheek niet opnieuw hoeven te worden getest.
Het testen van virale nucleïnezuren biedt een alternatieve aanpak voor het bepalen van de virale belasting en het identificeren van contaminanten. Nucleïnezuren en eiwitantigenen zijn essentiële componenten van virussen, en de detecteerbare hoeveelheid duidt doorgaans op de aanwezigheid van het virus. Voor virussen met een zwak replicatievermogen in weefselkweeksystemen kan nucleïnezuur de enige detecteerbare virale component zijn. Voor bepaalde virussen die er niet in slagen een reactie uit te lokken via typische eindpuntassays, is het testen van nucleïnezuren momenteel de meest effectieve detectiemethode.
HyQure Biotech biedt de volgende qPCR-detectiediensten voor virale besmetting
| Categorie |
Cellijnen/kweekproces |
Methode |
|
Detectie van retrovirussen |
Met uitzondering van cellen waarvan bekend is dat ze retrovirussen produceren, moet de activiteit van reverse transcriptase in alle gevallen worden gemeten. |
Product-verbeterde reverse transcriptase-test |
| Detectie van soort-specifieke adventieve virussen |
Van muis-afgeleide cellijnen |
Muis-afgeleide virusdetectie (qPCR-methode) |
|
Menselijke-cellijnen |
Menselijke- virusdetectie (qPCR-methode) |
|
|
Van apen-afgeleide cellijnen |
Van aap-afgeleide virusdetectie (qPCR-methode) |
|
|
Van insecten-afgeleide cellijnen |
Van insecten- afgeleide virusdetectie (qPCR-methode) |
|
|
Van vogels-afgeleide cellijnen |
Vogel-afgeleide virusdetectie (qPCR-methode) |
|
|
Van runderen-afgeleide virusdetectie |
De celmatrix maakte gebruik van runder-afgeleid materiaal in de ontstaans- of passagegeschiedenis. |
Detectie van runderpolyomavirus (qPCR-methode) |
|
Van varkens-afgeleide virusdetectie |
De celmatrix gebruikte in de ontstaans- of passagegeschiedenis van varkens-materiaal. |
Van varkens-afgeleide virusdetectie (qPCR-methode) |
|
Detectie van andere specifieke virussen |
Cellen zijn gevoelig voor bepaalde specifieke virussen. |
Detectie van muismicrovirussen (qPCR-methode) |
|
Vesivirus 2117-detectie (qPCR-methode) |