Kwaliteit en veiligheid gedurende het gehele onderzoeks-, ontwikkelings- en productieproces van vaccins
NGS-technologie richt zich op reguliere vaccintypen zoals geïnactiveerde vaccins, recombinante vaccins, virale vectorvaccins en RNA-vaccins. Met "batch release sequencing" als kern voldoet het aan de kwaliteitscontrolebehoeften van het hele proces van onderzoek en ontwikkeling van vaccins, pilotproductie en commerciële introductie door middel van nauwkeurige bevestiging van genetische integriteit en uitgebreide kwaliteitskarakterisering. Het helpt bedrijven te voldoen aan wereldwijde regelgevingsnormen zoals NMPA, FDA en EMA, en garandeert de veiligheid, werkzaamheid en batchconsistentie van vaccinproducten.
Reikwijdte vanDetectie
Wij bieden op maat gemaakte test- en karakteriseringsdiensten voor de reguliere technologieën die worden gebruikt in het huidige vaccinonderzoek en de huidige productie van vaccins, waaronder verschillende vaccinproducten.
Verificatie van de werkzaamheid van de inactivatie, resterend gastheercelnucleïnezuur en screening op exogene verontreinigingen;
Verificatie van recombinante antigeeneiwitsequenties
Bevestiging van de genetische integriteit van het vectorgenoom, verificatie van de nauwkeurigheid van de insertie van het doelgen en screening op exogene virale besmetting;
Verificatie van de integriteit van de RNA-sequentie en bevestiging van de volledige -lengte van de nauwkeurigheid van de sequentie.
Technische dienstInhoud
• De genetische integriteit van elke batch vaccins en ervoor zorgen dat er geen risico bestaat op sequentievariatie, besmetting of afbraak tijdens het productieproces;
Technische oplossing: Er wordt gebruik gemaakt van zeer-diepgaande NGS-sequencingtechnologie, gecombineerd met gestandaardiseerde bibliotheekconstructie en bio-informatica-analyseworkflow;
• Testinhoud:
Verificatie van de nauwkeurigheid van de sequentie: Volledige analyse van de sequentie-uitlijning om te screenen op genetische variaties zoals puntmutaties, deleties en inserties, om ervoor te zorgen dat de doelsequentie van het vaccin consistent is met het ontwerp;
Verificatie van genetische integriteit: Verifieer voor virale vectorvaccins/RNA-vaccins de integriteit van het genoom/RNA over de volledige- lengte, zonder afknotting of degradatie;
Contaminatiescreening: Gelijktijdig testen op exogene virussen, bacteriën, mycoplasma en andere verontreinigingen in batches om kruisbesmetting- te voorkomen;
Analyse van batchconsistentie: vergelijk de sequentiekenmerken en kwaliteitscontrole-indicatoren van verschillende productiebatches om de stabiliteit van batch- tot- batch te garanderen;
• Uitgebreide screening van exogene contaminanten: NGS-metagenomische sequencing in combinatie met traditionele kweekmethoden wordt gebruikt om besmetting door bacteriën, schimmels, mycoplasma en exogene virussen (zoals retrovirussen en adenovirussen) op te sporen.
• Aan toxiciteit-gerelateerde karakterisering: Beoordeel voor verzwakte vaccins/virale vectorvaccins het risico op terugkeer van de virulentie en replicatiecontrole om een veilige klinische toepassing te garanderen.
Voordelen van testservices
Volledige-scenariodekking
Aanpasbaar aan vier belangrijke soorten vaccins, die voldoen aan de kwaliteitscontrolebehoeften van het hele proces, van onderzoek en ontwikkeling tot marktintroductie, zonder de noodzaak van afzonderlijke tests door meerdere instellingen;
Nalevingsborging
We concentreren ons op de volgorde van vrijgave van batches en bieden door de regelgevende instanties-goedgekeurde testrapporten om de declaratie- en vrijgaverisico's te verminderen;
Hoog-efficiënte empowerment:
verkort de testcyclus, ondersteunt snelle batchvrijgave voor grootschalige vaccinproductie- en versnelt het productlanceringsproces;
Professionele ondersteuning
Een technisch team bestaande uit experts op het gebied van onderzoek en ontwikkeling van vaccins, moleculaire biologie en bio-informatica levert volledige-procesoplossingsontwerpen en gegevensinterpretatiediensten.