Opkomende technologieplatforms
Methodeontwikkeling en ondersteuning van bioveiligheid voor de volgende-generatietherapieën
Met de snelle vooruitgang van mRNA, exosomen en andere nieuwe therapeutische en toedieningstechnologieën worden traditionele testmethoden en kwaliteitscontrolesystemen geconfronteerd met ongekende uitdagingen.
Met een toekomst{0}}gerichte technologische lay-out en diepgaande expertise op het gebied van methodologie heeft HyQure BioTech uitgebreide test- en methodeontwikkelingsmogelijkheden ontwikkeld voor opkomende technologieplatforms, waardoor solide ondersteuning wordt geboden voor innovatieve therapieën, van proof-of-concept tot klinische onderzoeken en toekomstige commercialisering.
Waarom vereisen opkomende technologieën een 'methodeontwikkeling-gedreven' teststrategie?
In tegenstelling tot volwassen biofarmaceutica worden opkomende technologieplatforms doorgaans geconfronteerd met de volgende gemeenschappelijke uitdagingen:
Gebrek aan volwassen en universeel aanbevolen testmethoden door regelgeving
De productvormen zijn complex en de definitie van kwaliteitskenmerken is nog steeds in ontwikkeling.
Bestaande standaardmethoden zijn lastig direct aan te passen.
Regelgevende instanties zoals de FDA en EMA leggen meer nadruk op methodologische deugdelijkheid en wetenschappelijke onderbouwing.
Tegen deze achtergrond is "of iemand wel of niet over detectiecapaciteiten beschikt" niet langer de sleutelfactor; veeleer is de beslissende factor "of men wel of niet in staat is passende methoden te ontwikkelen".
HyQure BioTech filosofie van methodeontwikkeling
HyQure BioTech beschouwt **methodeontwikkeling** als een kerncapaciteit die opkomende technologieën ondersteunt, en niet louter als een pre-detectiestap:
Methodeontwikkeling als basis
Deze filosofie stelt HyQure BioTech in staat klanten werkelijk praktische en toepasbare test- en analyseoplossingen te bieden op gebieden waar de technologie nog niet volledig volwassen is.
Met de producteigenschappen, in plaats van simpelweg bestaande methoden toe te passen.
Deze filosofie stelt HyQure BioTech in staat klanten werkelijk praktische en toepasbare test- en analyseoplossingen te bieden op gebieden waar de technologie nog niet volledig volwassen is.
Opkomende technologieplatforms gedekt.
Ondersteunde opkomende modaliteiten
mRNA en mRNA-vaccins/therapeutische producten
01
Exosomen en extracellulaire blaasjesproducten
02
Nieuwe leveringssysteemgerelateerde producten
03
Andere nieuwe biotechnologieplatforms waarvoor geen volwassen detectieparadigma's bestaan
04
Kerncompetentie 1
Methodeontwikkeling en analyses op maat
- Constructie van een analysebenadering van kwaliteitskenmerken voor nieuwe producten.
- Verkennende ontwikkeling en optimalisatie van detectiemethoden.
- Methodologische haalbaarheids- en robuustheidsbeoordeling.
- Aanpassing en conversie van methoden naar applicaties op registratie-niveau.
- Ontwikkeling van product-specifieke methoden.
- We beschikken over een ervaren interdisciplinair team voor de ontwikkeling van methoden (moleculaire biologie, virologie, bioveiligheid, analytische wetenschap).
- Een dieper begrip van de focus van de FDA op de ‘wetenschappelijke rationaliteit’ van nieuwe technologische methodologieën.
- De methodologische aanvaardbaarheid van meerdere projecten is geverifieerd via technische communicatie en beoordeling door de FDA.
Kerncompetentie 2
Bioveiligheid en kwaliteitscontrole voor opkomende technologieën
Voortbouwend op de ontwikkeling van zijn methodologie biedt HyQure BioTech geleidelijk uitgebreide ondersteuning op het gebied van bioveiligheid en kwaliteitscontrole voor opkomende technologieplatforms.
Producten Beschrijving
Identificatie en beoordeling van bioveiligheidsrisico's
01
Ontwerp van veiligheidsdetectiestrategieën voor micro-organismen en virussen
02
Analyse van proces-gerelateerde onzuiverheden en residuen ondersteunt
03
Rapport over gegevensintegratie en risicobeoordeling
04
TVoorbereiding van technische documenten ter ondersteuning van de communicatie over regelgeving
05
Kerncompetentie 3
Regelgeving-afgestemde methodestrategie
● Tijdens de methodologieontwikkelingsfase moet rekening worden gehouden met de noodzaak van IND/BLA-aanvragen.
● Ondersteunt dubbele rapportage in de VS-China en technische communicatie door de FDA.
● Maak duidelijk onderscheid tussen verkenningsmethoden en methoden op registratie-niveau.
● Dit biedt een duidelijk pad voor daaropvolgende methodevalidatie en releasetests.
● Uitgebreide ervaring met FDA-projecten biedt duidelijke "randvoorwaarden" voor het ontwerp van methoden.
● Om de wetenschappelijke validiteit van methoden uit te leggen met behulp van regelgevingstaal, in plaats van alleen experimentele resultaten.
HyQure BioTech kernsterkten in opkomende technologieplatforms
Waarom HYQURE Biotech
Methodeontwikkeling-gedreven door technische mogelijkheden
● Niet vertrouwen op één volwassen technologieroute
● Kan complexe scenario's aan waarbij "geen kant-en-{0}}klare methoden beschikbaar zijn".
● Ondersteun de continuïteit tussen de verkenning in de vroege- fase en de latere- toepassing van innovatieve therapieën
01
Uitgebreide regelgevings- en FDA-ervaring
● 1 2 0+ succesvolle IND/BLA-projectervaring
● 50+ buitenlandse toepassingsgevallen, die meerdere nieuwe technologietrajecten bestrijken
● Bekend met de 'voorzichtige maar open' beoordelingslogica van de FDA voor opkomende technologieën.
02
Mogelijkheden voor cross-platformintegratie
● Het kan synergiseren met platforms zoals antilichamen, CGT, vaccins en virale vectoren.
● Ondersteunt gecombineerde en cross-{0}}technologieproducten
03
Projectmanagement en leveringsmogelijkheden
● PMP-projectmanagementteam
● Zeer op maat gemaakte projectuitvoering en snel reactiemechanisme
04
Toepasselijke ontwikkelingsfase
Proof of Concept (PoC)
Preklinisch onderzoek
Voorbereiding IND-aanvraag
Klinische Fase Methode Optimalisatie
Het leggen van de methodologische basis voor toekomstige commercialisering