ADC-ondersteuning voor bioveiligheid en kwaliteitscontrole

Antilichaam-karakterisering van geneesmiddelconjugaten (ADC).

Bioveiligheid, virusklaring, onzuiverheid-controle, microbiële problemen en afgifte-ondersteunen trajecten voor ADC-gerelateerde biologische programma's.

Vraag een offerte aan Neem contact op met een Wetenschappelijk Projectmanager

Modaliteit>Biologische geneesmiddelen>ADC-karakteriseringstesten

Programmaoverzicht

ADC-programma's combineren complexe biologische processen met streng gecontroleerde productie- en vrijgave-eisen. HyQure ondersteunt ADC-geassocieerde biologische programma's via de bioveiligheids- en QC-elementen die duidelijk worden ondersteund in HYQURE.pdf: virale klaring of inactivatievalidatie voor het antilichaamproces, productie-celkwalificatie, gastheer-celonzuiverheid en proces-controle van residuen, microbiële veiligheid en ondersteuning voor latere- fase-release.

Waarom HyQure - voordelen

Ondersteuning van virale klaring voor het biologische proces

Voor de productie van ADC-geassocieerde antilichamen kan dezelfde logica voor de klaring of inactivatie van virussen nodig zijn als voor andere biologische programma's.
Kwalificatie van cellijnen en substraten

Productiecellijnen en -banken kunnen worden gekwalificeerd via HyQure's cel-lijnkarakterisering en gerelateerde bioveiligheidstrajecten.
Host-celonzuiverheid en proces-controle van residuen

Resterend DNA, HCP/HCD-gerelateerde ondersteuning en microbiële routes vormen de belangrijkste analytische boodschap voor ADC-gerelateerde processen op deze pagina.
Geef-ondersteuningsdocumentatie vrij

Latere -fase QC, methodeoverdracht en sponsor--documentatie worden zorgvuldig beschreven zonder dat er niet-ondersteunde payload-analyses worden geïmpliceerd.

Ondersteunde ADC-gerelateerd testbereik

Validatie van virale klaring / inactivatie

Onderzoeksontwerp en -uitvoering voor antilichaam-processtappen waarbij bewijs van virale reductie vereist is.
Karakterisering van cellijnen

Identiteit, steriliteit, mycoplasma, onvoorziene- agentia en gerelateerde kwalificatietests voor het biologische-producerende substraat.
Resterend DNA / HCP / HCD-ondersteuning

Onzuiverheid-controlepaden en QC-kits die proces- en vrijgavebeslissingen ondersteunen voor ADC-geassocieerde biologische workflows.
Ondersteuning voor microbiële en lotvrijgave

Mycoplasma, microbiële tests en lot-{0}}vrijgavetrajecten die klinische of commercialisatie-gerelateerde kwaliteitscontrole ondersteunen.

Monstertypen en resultaten

Soorten monsters

Productiecelbanken, stroomopwaartse en stroomafwaartse procesmonsters, bulk-antilichaam of geconjugeerde materialen, en vrijgave-ondersteunende monsters die tijdens scoping zijn bevestigd.

Belangrijkste resultaten

Virale-goedkeuringsrapporten, karakteriseringspakketten voor cel-, onzuiverheids-testsamenvattingen, methode-overdrachtsdocumenten waar van toepassing, en CoA-klare QC-uitvoer.

Uitlijning van het bereik

Programma-specifieke analytische vereisten moeten vroegtijdig worden bevestigd wanneer het gevraagde werk verder reikt dan ondersteunde bioveiligheids-, onzuiverheids- en QC-ondersteuningstrajecten-.

Gerelateerde programma's

Het ADC-werk moet aansluiten bij het bredere ecosysteem van biologische geneesmiddelen, virale klaring, cel{1}}lijn en partij{2}}vrijgave.

Regelgevingsrelevantie

Voor ADC-geassocieerde biologische programma's ondersteunt deze testscope de regelgeving-documentatie voor virale klaring, productie-celkwalificatie, onzuiverheidscontrole, microbiële veiligheid en release-ondersteunende workflows voor het biologische proces. Voor een bredere kwaliteitscontext, zie Kwaliteit en compliance, Kwaliteitsmanagementsysteem (QMS), Afstemming en richtlijnen van regelgeving, Certificeringen en accreditaties, en Gegevensintegriteit en digitale systemen.