CGT Bioveiligheid & CMC-testen|HyQure

Cel- en gentherapie Bioveiligheid en CMC-testen

Bioveiligheid, vector-, cel-bank-, microbiële, RCV- en vrijgave-ondersteuningstrajecten voor cel- en gentherapieprogramma's.

Vraag een offerte aan Neem contact op met een Wetenschappelijk Projectmanager

Modaliteit>Cel- en gentherapie (CGT)

Cel- en gentherapie (CGT) oplossingen

Cel- en gentherapieprogramma's vereisen gerichte controle van het virale-vectorrisico, cel-substraatkwaliteit, microbiële veiligheid, procesresiduen en vrijgave-documentatie. HyQure ondersteuntex-vivo enin-vivo CGT-workflows met karakterisering van celbanken, RCV-routes, virale klaring of inactivatievalidatie waar relevant, AAV-gerelateerde bioveiligheidstests, microbiële tests en ondersteuning- voor lotvrijgave.

Waarom HyQure - voordelen

CGT-relevante vector- en cel-bankondersteuning

Ondersteunde trajecten omvatten karakterisering van cellijnen en celbanken, RCL/RCR/RCA/rcAAV-testen, in- vitro- en in- vivo-virustesten, en AAV--gerelateerde bioveiligheidselementen waar relevant voor het product.
Resterende onzuiverheid en QC-ondersteuning

Gastheer-residuaal DNA, HCP of HCD-gerelateerde ondersteuning, proces-residutesten en QC-kits kunnen waar van toepassing worden opgenomen in de programmafase en productiestrategie.
Ondersteuning voor microbiële en gecontroleerde afgifte

Microbiële tests, mycoplasma-routes, ondersteuning voor endotoxinen en latere workflows voor de release van de -stage lot--release helpen tijdlijnen te beschermen zonder te vertrouwen op onrealistische snelheidsclaims.
Regelgeving-bewuste rapportage

Rapporten kunnen het beste worden omschreven als fase-geschikt, audit-klaar en gestructureerd voor sponsorkwaliteitsdocumentatie en regelgeving-gerichte beoordeling.

Dekking van behandelingstypen

AUTO-T / AUTO-NK / TCR-T / TIL

ex-vivo-gemanipuleerde lymfocytproducten die vector-gerelateerde bioveiligheidscontrole, microbiële veiligheidstests en vrijgaveondersteuning vereisen.
iPSC / MSC en aanverwante celproducten

Cel-substraatprogramma's die identiteits-, genetische-stabiliteit, onvoorziene- agentia en microbiële teststrategieën vereisen.
AAV- en gen{0}}therapieprogramma's

Vector- en gen-leveringsprogramma's waarvoor mogelijk RCV-routes, AAV-karakteriseringselementen en virale veiligheidsdocumentatie nodig zijn.
Fase-gebaseerde ondersteuning

Preklinische, IND-bevorderende, klinische, BLA-geassocieerde en commercialisatie-gerelateerde tests kunnen worden beschreven met behulp van fase-geschikte bewoordingen.

Kernservicemogelijkheden

Karakterisering van celbanken

MCB, WCB, EOPC en aanverwante cel-bankteststrategieën die betrekking hebben op identiteit, steriliteit, mycoplasma, genetische stabiliteit, onvoorziene agentia en retrovirus-gerelateerde methoden, waar relevant.
Replicatie-competente virusroutes

RCL-, RCR-, RCA- en rcAAV-paden met geschiktheid van methoden, validatieondersteuning en gecontroleerde rapportage voor relevante matrices.
Validatie van virale klaring / inactivatie

Proces-risicobeoordeling, onderzoeksontwerp met meerdere-indicatoren en stap-specifieke evaluatie voor virale klaring of inactivatie waar het proces dit vereist.
Ondersteuning voor bioveiligheid van producten, microbiële problemen en vrijgave

Microbiële testen, in vitro of in vivo virustesten, proces-residuondersteuning, AAV-gerelateerde bioveiligheidselementen en lot-vrijgaveworkflows voor latere- faseprogramma's.

Regelgevingsrelevantie

Voor CGT-programma's ondersteunt deze testscope de regelgeving-gerichte documentatie voor cel-substraatkwalificatie, vectorveiligheid, replicatie-competente virusrisicobeheersing, microbiële controle, genetische stabiliteit en ondersteuning voor vrijgave. Voor een bredere kwaliteitscontext, zie Kwaliteit en compliance, Kwaliteitsmanagementsysteem (QMS), Afstemming en richtlijnen van regelgeving, Certificeringen en accreditaties, en Gegevensintegriteit en digitale systemen.