Kwaliteit en compliance voor wereldwijde bioveiligheids- en CMC-tests
Kwaliteits{0}}gedreven ondersteuning voor bioveiligheid en CMC-testen voor biologische geneesmiddelen, vaccins, virale vectoren en cel- en gentherapieprogramma's die zich over internationale ontwikkelingspaden bewegen.
Kwaliteitssystemen die regelgevende-gegevens over bioveiligheid ondersteunen
Kwaliteitsmanagementsysteem (QMS)
Gecontroleerde procedures, training, levenscyclus van apparatuur, materiaalcontrole, methodevalidatie/verificatie, afwijking, CAPA, wijzigingscontrole, interne audit en managementbeoordeling.
Afstemming en richtlijnen van regelgeving
Teststrategieën afgestemd op de verwachtingen van ICH, WHO, FDA, EMA, NMPA/CDE, PMDA, MHRA, TGA, Health Canada, MFDS, CDSCO en HSA, waar relevant.
Certificeringen & Accreditaties
Certificaat- en scope-informatie voor leverancierskwalificatie. Exacte data, reikwijdte, logo's en claims moeten vóór publicatie overeenkomen met door QA-goedgekeurd bewijsmateriaal.
Gegevensintegriteit en digitale systemen
ALCOA+-principes, LIMS/EMS/e-handtekeningcontroles, CSV, audittrails, toegangscontrole, back-up/herstel en QA-beoordeling voor gegevens met betrekking tot regelgeving-.
HyQure servicegerichtheid
Karakterisering van cellijnen, virale klaring, RCL/RCR/rcAAV-testen, testen van onvoorziene middelen, mycoplasma en steriliteit, vrijgave en stabiliteit van partijen, testen van residuen van DNA/RNA/HCP/procesresiduen en GMP/GLP-ondersteunende rapportage.
Waarom dit internationaal concurrerend is
Internationale klanten kwalificeren testpartners op basis van bewijs, niet op basis van decoratie. HyQure moet beknopt kwaliteitsbewijs, directe servicelinks, regelgevend-bewust taalgebruik en officiële referenties presenteren, zodat QA/QC-, CMC-, regelgevende en inkoopteams HyQure snel kunnen evalueren.
Gerelateerde HyQure-diensten
Plan een kwaliteit-gedreven testpakket
Deel het producttype, de ontwikkelingsfase, de doelmarkt, het monstertype, de methodestatus en het verwachte rapportformaat. HyQure kan helpen bij het op één lijn brengen van de scope, documentatie en tijdlijn voordat het project wordt gestart.
Officiële referentielinks voor regelgeving
- FDA 21 CFR Deel 58
- FDA 21 CFR deel 210
- FDA 21 CFR deel 211
- FDA 21 CFR deel 11
- EU GMP-bijlage 11
- WHO GMP-richtlijnen
- ICH-kwaliteitsrichtlijnen
- ISO/IEC 17025:2017-norm
- ISO 9001:2015-standaard