In overeenstemming met de editie 2025 van de Chinese Farmacopee, Deel III, Algemeen Hoofdstuk 3301, Mycoplasma-onderzoeksmethode, USP<77>Mycoplasma-nucleïnezuuramplificatietests en EP2.6.7 Mycoplasma's, HyQure Biotech biedt snelle mycoplasma-testdiensten met resultaten op dezelfde-dag of de volgende-dag. Deze methode dient als alternatief of aanvulling op de kweekmethode en de indicatorcelkweekmethode (DNA-kleuringsmethode), geschikt voor productvrijgave en in-procescontrole.
Voor mycoplasmatesten van mastercelbanken, werkende celbanken, viruszaadpartijen, controlecellen en cellen die voor klinische therapeutische doeleinden worden gebruikt, moeten zowel de kweekmethode als de indicatorcelkweekmethode (DNA-kleuringsmethode) gelijktijdig worden uitgevoerd. Voor virale oogstvloeistoffen en grote hoeveelheden virale vaccins wordt de kweekmethode gebruikt voor het testen op mycoplasma. Waar nodig kan ook de indicatorcelkweekmethode worden gebruikt om het kweekmedium te screenen. Andere methoden die zijn goedgekeurd door de National Drug Control Authority kunnen ook worden gebruikt.
Wanneer de detectielimiet (LOD) van de mycoplasma-testmethode (qPCR-methode) 10 CFU/ml bereikt, kan deze als alternatief voor de kweekmethode dienen. Wanneer de LOD 100 CFU/ml bereikt, kan dit dienen als alternatief voor de indicatorcelkweekmethode (DNA-kleuringsmethode). De mycoplasmatesten van HyQure Biotech (qPCR-methode) zijn volledig gevalideerd en de LOD kan 10 CFU/ml bereiken.
HyQure Biotech biedt de volgende snelle mycoplasmatestdiensten
|
Dienst |
Mmethode |
Doel |
| Snelle mycoplasmatest van testmonster |
Mycoplasma-testen (qPCR-methode) |
Om te detecteren of het testmonster besmet is met mycoplasma. |
| Alternatieve methodevalidatie voor mycoplasma |
Mycoplasma-testen van testmonster |
Om te bevestigen dat het testmonster zelf vrij is van mycoplasmabesmetting. |
|
Methodevalidatie van mycoplasma qPCR-methode |
Om te bevestigen dat de prestaties van de kit voldoen aan de experimentele vereisten en dat het testmonster de mycoplasmatesten niet verstoort. | |
|
Geschiktheidstest voor de farmacopeemethode |
Om te bevestigen dat het testmonster de mycoplasmadetectie niet verstoort bij het uitvoeren van de farmacopeemethode onder dit protocol. | |
| Vergelijkende validatie |
Om aan te tonen dat de gevoeligheid van de Mycoplasma-test (qPCR-methode) niet lager is dan die van de farmacopee-methode. |