Certificeringen & Accreditaties
Gevalideerde kwaliteitsreferenties en ondersteuning voor leverancierskwalificatie voor bioveiligheids- en CMC-testprogramma's.
Bewijs voor leverancierskwalificatie en auditplanning
Met certificeringen en accreditaties kunnen klanten beoordelen of een testpartner over de kwaliteits-systeemdiscipline, technische reikwijdte, documentatiecontrole en audit-bereidheid beschikt die vereist zijn voor gereguleerde bioveiligheids- en CMC-testwerkzaamheden. HyQure mag alleen claims publiceren die overeenkomen met de huidige certificaten, goedgekeurde scopes en QA-goedgekeurd bewijsmateriaal.
ISO17025-accreditatie (CNAS)
De eerste accreditatie werd behaald in 2022. Uitbreidingen van de reikwijdte en uitbreiding van locaties werden zowel in 2023 als in 2025 goedgekeurd. De huidige reikwijdte bestrijkt bijna het hele gebied van bioveiligheidstests en omvat 30+ testitems en normen.
ISO 9001-certificering
Voor het eerst gecertificeerd volgens ISO 9001 in 2021door
door de United Kingdom Accreditation Service (UKAS) en heeft sindsdien elk jaar met succes de jaarlijkse surveillance-audits doorstaan.
EU QP GMP-verklaring / GMP-nalevingsverklaring
Laboratorium-bioveiligheidstestlocaties vermeld in deel A van de verklaring voldoen aan de principes en richtlijnen van goede productiepraktijken.
BSL-2/Verbeterd BSL-2 Gecertificeerd/BSL-3
- Menselijk-afgeleide pathogene micro-organismen BSL-2-laboratorium
- Dierlijke-afgeleide pathogene micro-organismen BSL-2-laboratorium
- Verbeterd BSL-2 (BSL-2+) laboratorium
- Samenwerkend BSL-3-laboratorium
Gerelateerde HyQure-diensten
Plan een kwaliteit-gedreven testpakket
Deel het producttype, de ontwikkelingsfase, de doelmarkt, het monstertype, de methodestatus en het verwachte rapportformaat. HyQure kan helpen bij het op één lijn brengen van de scope, documentatie en tijdlijn voordat het project wordt gestart.
Officiële referentielinks voor regelgeving
- ISO17025 (CNAS) Engels
- ISO 9001:2015-standaard
- ICH-kwaliteitsrichtlijnen
- MHRA GxP-richtlijnen voor gegevensintegriteit
- EU GMP-bijlage 11