Veiligheidsborging bij onderzoek en productie van virale vectoren
Virale vectordetectie is een kerndetectieoplossing die specifiek is ontworpen voor biomedische vakgebieden zoals gentherapie en celtherapie. Het vertrouwt op de voordelen van hoge gevoeligheid en hoge nauwkeurigheid van de volgende- generatie sequencing-technologie (NGS) en biedt uitgebreide ondersteuning voor veiligheidsbeoordelingen en genetische karakterisering voor onderzoek, ontwikkeling, productie en kwaliteitscontrole van vectoren zoals AAV, lentivirussen en oncolytische virussen, waardoor bedrijven en onderzoeksinstellingen technische knelpunten kunnen overwinnen en het industrialisatieproces van producten kunnen versnellen.
Dekking van reguliere virale vectortypen
We concentreren ons op drie belangrijke virale vectoren en bieden gerichte testdiensten:
Het richten op recombinante AAV-vectoren (zoals serotypen AAV1-13), geschikt voor toepassingen zoals in vivo afgifte en in vitro celtransductie bij gentherapie;
Het bestrijken van HIV-afgeleide lentivirussen en geïntegreerde/niet-geïntegreerde lentivirale vectoren om te voldoen aan de testbehoeften van celtherapie (zoals CAR-T), genbewerking en andere gebieden;
Omvat adenovirussen, herpesvirussen, pokkenvirussen en andere oncolytische vectoren, die het testen van de veiligheid en werkzaamheid bij de ontwikkeling van anti-tumormedicijnen ondersteunen.
Volgende-Generation Sequencing (NGS)-technologie maakt nauwkeurige detectie mogelijk
Door gebruik te maken van een-toonaangevend NGS-technologieplatform, gecombineerd met op maat gemaakte oplossingen voor bibliotheekconstructie en bio-informatica-analyseworkflows, bereiken we uitgebreide detectie van virale vectoren:
Hoge dekking: uitgebreide registratie van informatie over het vectorgenoom en de sequentie van exogene verontreinigende stoffen
Nauwkeurige detectie van meerdere indicatoren: voltooit tegelijkertijd meerdere indicatoren, zoals exogene virusscreening en analyse van sequentievariaties;
Efficiënt proces: Van monsterontvangst, nucleïnezuurextractie, bibliotheekconstructie tot data-analyse, het hele proces is gestandaardiseerd, waardoor de testcyclus wordt verkort.
Dubbele -dimensionale dekking van veiligheidsevaluatie en genetische karakterisering
Er wordt een uitgebreide screening van exogene verontreinigingen uitgevoerd voor vectorbatches en sleutelplasmiden om de veiligheid van klinische producttoepassingen te garanderen.
• Bekende detectie van exogene factoren: omvat veel voorkomende contaminanten zoals mycoplasma, bacteriën, schimmels en endogene retrovirussen (ERV);
• Screening van onbekende exogene sequenties: het gebruik van metagenomische sequencingtechnologie om potentieel onbekende virussen of contaminanten te ontdekken;
• Kruis-screening op kruisbesmetting: detectie van kruisbesmetting- tussen verschillende batches dragers en tussen plasmiden en dragers om de zuiverheid van het product te garanderen.
Uitgebreide genetische karakterisering van virale vectoren en sleutelplasmiden zorgt voor productconsistentie en stabiliteit.
• Verificatie van de integriteit van het vectorgenoom: detectie van de volledige vectorsequentie-, de nauwkeurigheid van de insertie van het doelgen en mutatie-informatie;
• Plasmidescreening en identificatie: Voor belangrijke productieplasmiden (zoals verpakkingsplasmiden en transferplasmiden) worden verificatie van de sequentiecorrectheid en screening op contaminatie uitgevoerd;
• Beoordeling van genetische stabiliteit: Monitor de genetische variatie van vectoren in verschillende productiebatches om consistentie tussen productbatches te garanderen.
Integratie van het gehele proces van R&D tot productie
Optimalisatie van vectorontwerp, screening en verificatie van plasmiden en vroege veiligheidsbeoordeling leggen de basis voor daaropvolgende experimenten;
Batchkwaliteitscontrole, ondersteuning voor procesoptimalisatie en monitoring van externe vervuilingsbronnen om de naleving van het productieproces te garanderen;
Veiligheidstests en genetische karakteriseringsrapporten die voldoen aan de GMP-normen en voldoen aan de wettelijke rapportagevereisten;
Batchtests, inspectie van de kwaliteitsvrijgave en stabiliteit op lange- termijn
Servicevoordelen – Professioneel, efficiënt en op maat
Uitgebreide ervaring
Gericht op het gebied van biomedische tests gedurende vele jaren, waarbij een groot aantal virale vectortestgevallen is verzameld, aanpasbaar aan verschillende toepassingsscenario's;
Technologisch leiderschap
Het voortdurend herhalen van NGS-detectietechnologie en analyse-algoritmen om de nauwkeurigheid en betrouwbaarheid van detectieresultaten te garanderen;
Ondersteuning voor naleving
Het testproces voldoet aan de GLP/GMP-normen en de rapporten voldoen aan de toepassingsvereisten van regelgevende instanties zoals NMPA, FDA en EMA;
Aangepaste diensten
Testoplossingen kunnen worden aangepast aan de behoeften van de klant, en er kan gepersonaliseerde data-analyse en interpretatieondersteuning worden geboden.