Kwaliteitscontroleverdedigingslijn voor cel- en gentherapieproducten
Wij maken gebruik van de hoge gevoeligheid en specificiteit van de volgende-generatie sequencing-technologie (NGS).Testoplossingen die voldoen aan GMP-niveauvoor het hele industrialisatieproces van celtherapie en gentherapie. We bieden nauwkeurige kwaliteitscontrolediensten voor geavanceerde celtherapieproducten zoals CAR-T, CAR-NK en iPSC, waardoor de veiligheid, werkzaamheid en consistentie van de producten worden gegarandeerd en bedrijven worden geholpen op efficiënte wijze wettelijke verklaringen en markttoegang door te voeren.
Bestrijkt het baanbrekende-veld van celtherapie
We concentreren ons op actuele actuele onderwerpen op het gebied van klinische vertaling en industrialisatie en bieden op maat gemaakte testoplossingen die zijn afgestemd op de kenmerken van verschillende celtherapieproducten:
Waaronder autologe/allogene CAR{0}}T-cellen die zich richten op CD19, BCMA, enz., met betrekking tot belangrijke kwaliteitscontrole-indicatoren zoals de efficiëntie van genbewerking, resterende onzuiverheden en celstabiliteit tijdens celpreparatie;
CAR-NK-producten aangepast voor modificatie van natuurlijke killercellen (NK), waarbij tests zijn uitgevoerd op kerndimensies zoals celactiviteit, gennauwkeurigheid en niet--target-effecten;
Behandelt iPSC-herprogrammeringsefficiëntieverificatie, testen van genetische stabiliteit, beoordeling van differentiatiepotentieel en kwaliteitscontroletests van verschillende functionele cellen (zoals hartspiercellen en zenuwcellen) die zijn onderscheiden van iPSC's;
Inclusief TCR-T-cellen, mesenchymale stamcellen (MSC's) en dendritische cellen (DC's), die tegemoetkomen aan de gepersonaliseerde kwaliteitscontrolebehoeften van verschillende celtypen.
Voordelen van NGS-technologie op GMP-niveau
• Het testlaboratorium houdt zich strikt aan het GMP-kwaliteitsmanagementsysteem en het testproces is traceerbaar en verifieerbaar.
• Het testrapport voldoet aan de toepassingsnormen van grote mondiale regelgevende instanties zoals NMPA, FDA en EMA.
• Het kan op efficiënte wijze genmutaties met een lage- concentratie, exogene verontreinigende stoffen en cellulaire onzuiverheden detecteren;
• Voor producten voor genbewerking kan het de bewerkingsefficiëntie en off-doelsites nauwkeurig detecteren, waardoor de nauwkeurigheid en veiligheid van het bewerken van genen wordt gegarandeerd.
• Parallelle detectie met hoge- verwerkingscapaciteit: voltooit gelijktijdig meerdere indicatoren, zoals verificatie van de gensequentie, analyse van het aantal kopieën, profilering van genexpressie en screening van microbiële besmettingen, waardoor de efficiëntie van de kwaliteitscontrole aanzienlijk wordt verbeterd;
• Aangepast analyseproces: Optimaliseer bibliotheekconstructie en data-analyseschema's voor de technische routes van verschillende celtherapieproducten (zoals virale vectortransductie, elektroporatietransfectie en genbewerking) om de relevantie en betrouwbaarheid van testresultaten te garanderen.
Inhoud testen
• Testen van efficiëntie van genbewerking: valideren van de insertie-efficiëntie en analyse van de integratieplaats van doelgenen zoals CAR-genen en TCR-genen;
• Detectie van off-target-effecten: door middel van volledige-genome sequencing (WGS) of gerichte sequencing, identificeert u nauwkeurig off-target-sites van tools voor het bewerken van genen, zoals CRISPR en TALEN, en beoordeelt u potentiële risico's;
• Genetische stabiliteitstest: Monitor kopieaantalvariatie (CNV), structurele variatie (SV) en genmutaties in cellen tijdens in vitro expansie, cryopreservatie en ontdooiing, en geïnduceerde differentiatie.
• Screening op exogene contaminanten: detectie van microbiële contaminatie zoals bacteriën, schimmels, mycoplasma, endogene retrovirussen (ERV) en virale vectorresiduen;
• Analyse van batchconsistentie: Vergelijk de genetische kenmerken en kwaliteitscontrole-indicatoren van producten uit verschillende productiebatches om de stabiliteit van de massaproductie te garanderen.
• Celidentificatie: De authenticiteit en uniciteit van de celoorsprong worden bevestigd door middel van STR-typering en detectie van specifieke genetische markers.
Kernservicewaarde
Maatwerkoplossingen
We stemmen testoplossingen af op de specifieke behoeften van onze klanten, inclusief hun producttype, technische aanpak en wettelijke vereisten, waarbij we de valkuilen van generieke tests vermijden.
Professionele technische ondersteuning
We hebben een technisch team bestaande uit experts op het gebied van moleculaire biologie, bio-informatica en celtherapie om professionele ondersteuning te bieden gedurende het hele proces, van testontwerp tot data-interpretatie.
Verzekering van gegevensbeveiliging
We hebben een strikt gegevensbeheersysteem opgezet om de vertrouwelijkheid en veiligheid van de testgegevens van onze klanten te garanderen en om te voldoen aan de vereisten voor gegevenscompliance.